Nach dem Skandal um gefälschte Brustimplantate des französischen Herstellers PIP, der heute noch die Gesundheit zahlreicher Frauen bedroht, wird die EU das Medizinproduktrecht verschärfen. Dazu haben sich heute Vertreter der südwestfälischen Medizinprodukteunternehmen mit dem heimischen CDU-Europaabgeordneten Dr. Peter Liese zu einer Unternehmensbesichtigung bei der Firma Schmitz u. Söhne in Wickede getroffen. Bei dem Gespräch tauschten sich die Beteiligten über die geplante Nachprüfung der Medizinprodukteverordnung durch die Europäische Kommission und deren Auswirkungen auf die südwestfälische Medizintechnikbranche aus.
"Aus dem unglaublichen Brustimplantateskandal müssen wir dringend Konsequenzen ziehen. Das Wichtigste ist, dass nicht nur einmalig vor dem Inverkehrbringen die Dokumente geprüft werden, sondern dass bei sensiblen Produkten die in den Körper eingesetzte werden, fortwährend Kontrollen, nicht nur beim Hersteller, sondern in der gesamten Vermarktungskette stattfinden. Dies ist bei Medikamenten selbstverständlich und muss auch für Medizinprodukte gelten", so Liese. Gemeinsam mit den Herstellern wehrt sich Liese aber gegen überzogene Forderungen. So lehnen die Teilnehmer des Gespräches etwa die Forderungen linker Gruppen im Europäischen Parlament ab, eine staatliche Vorabzulassung von Medizinprodukten einzuführen. "Das Problem bei dem Skandal war, dass der Hersteller während des Prozesses sein Produkt geändert hat. Eine staatliche Vorabzulassung hätte den Skandal also nicht verhindert", so der Arzt und Europaangeordnete.
„Bevor über schärfere Marktzugangsregeln gesprochen wird, sollten andere Länder die in Deutschland zum Teil strengeren Regeln übernehmen“, ergänzt Ludolf Schmitz, Geschäftsführer von Schmitz u. Söhne. So trägt in Deutschland ein nach dem deutschen Medizinproduktegesetz geforderter Sicherheitsbeauftragter persönlich Verantwortung in Medizintechnikunternehmen hinsichtlich kritischer Vorfälle und systematischer Unregelmäßigkeiten. Eine derartige Person ist z.B. nach französischem Recht nicht gefordert.
Der CDU-Gesundheitsexperte versprach, die heimischen Firmen bei der kommenden Überarbeitung der EU-Gesetzgebung stets zu konsultieren und deren Expertise einzuholen. "Ich konnte mich heute von den hohen Standards persönlich überzeugen. Die heimischen Unternehmen sind Vorbild bei Sicherheit und Innovation und wenn in Europa alle Firmen so gewissenhaft arbeiten würden, bräuchten wir heute keine Anpassung der EU-Gesetzgebung", so Peter Liese abschließend.
[Die Gesprächsteilnehmer waren sich einig, dass die Sicherheit des Patienten absolut im Vordergrund steht, aber es nicht zu überzogenen Forderungen an die heimischen Medizinprodukteunternehmen kommen darf – v.l. Thomas Fabri (Vorsitzender des CDU-Gemeindeverbandes Wickede), Dr. med. Peter Liese, Ludolf Schmitz (Geschäftsführer der Schmitz u. Söhne GmbH & Co.KG), Dr. Michael Rosada (Geschäftsführer Wissner-Bosserhoff GmbH), Hermann Arndt (Bürgermeister-Wickede), Laurend Vermeersch (Sales Director Europe, Trilux Medical) und Jan Wolter, (Leiter Fachverband Medizintechnik im Industrieverband
SPECTARIS)]
